5月6日，国家药监局官网宣布医疗器械批准证实文件，壹定发生物基于"可逆最后终止测序法"的高通量基因测序仪FASTASeq 300 Dx获批NMPA三类医疗器械注册证（国械注准20253220864），标志着其在海内获准临床应用。
三类医疗器械是国家最高级此外医疗器械，FASTASeq 300 Dx获批，不仅验证了其清静性、有用性与临床合规性，更标志着国产测序平台在国际主流手艺生态中竞争力的一连强化。
当前市chang，基于"可逆最后终止测序法"开发的测序平台支持了全球超80%的份额，我国已获批的NGS检测试剂盒近60%亦接纳此手艺蹊径。壹定发生物深耕“可逆最后终止测序法”平台开发，产物具备与全球主流手艺生态深度兼容优势。
在高端医疗装备国产化替换加速的配景下，FASTASeq 300 Dx的获批，不仅可通过深度兼容，助力医疗机构在直接沿用现有实验方案和剖析流程下实现高效替换；更能通过当地化研发的迅速响应和生产成本优化，加速海内临床chang景定制化检测方案升级，推动我国临床检测手艺从“入口替换”迈向“自主创新”。
同时，国产装备的合规化落地，也将促进海内基因检测工业链完善，推动试剂配套、方案开发、数据剖析等环节的协同生长，为行业恒久康健生长注入动力。
FASTASeq 300 Dx的获批，意味着海内基因测序领域再添临床“利器”。
我国精准医疗正处在规模化生长关jian阶段，临床对高可靠性、高易用性、高经济性的测序装备需求日益迫切。FASTASeq 300 Dx极致无邪、极简操作、极速交付的焦点优势可为临床基因检测提供更高效、更可及的手艺支持，助力康健中国战略实验。
分级适配多chang景，破解资源错配痛点
FASTASeq 300 Dx是一款专注于靶向测序和低深度全基因组测序的中小通量级别基因测序仪，拥有50M～500M reads多种规格芯片设置，支持机载自动加样、手动分流道加样以及多时点数据输出，可无邪适配差异规模医疗机构的检测需求。
无论是下层医院的一样平常小批量检测，照旧区域磨练中心的突发性样本岑岭，FASTASeq 300 Dx可资助用户在实約hi觳庥τ弥校柚棺试雌陶挪⑻嵘觳庑省
同时其笼罩多种读长模式，既能知足肿瘤基因突变筛核对靶向测序高迅速度的要求，又可顺应遗传病全基因组低深度测序的广笼罩需求，契合差异应用chang景差异化需求，真正实现“一机多能”。
一jian式尺度操作，化解下层手艺依赖
针对临床chang景对操作便捷性的迫切需求，FASTASeq 300 Dx接纳即用型试剂盒设计，耗材即放即用，加之信息自动读取，测序后自动洗濯等优点，可提供便捷的事情流程，资助用户简朴操作，轻松上机。
这一极简操作模式，乐成打破基因检测手艺临床落地的操作壁垒，使基因检测从高度依赖专业团队的“实验室手艺”转化为尺度化、可复制的“临床工具”。
这种手艺普惠性的突破不仅有利于下层医疗机构快速构建自主检测能力，也为肿瘤靶向治疗、遗传病筛查等精准医学应用在更普遍chang景落地提供了可能，让更多患者受益于精准医学前进。
高效精准双保障，提升临床诊疗效率
依托在测序化学、高密度芯片、流体设计和碱基识别算法等方面的创新突破，FASTASeq 300 Dx在数据质量和检测速率上实现双重优化。从文库到数据，SE50最快4h下机，PE150最快13h下机，且Q30稳固到达90%以上。
这一极速交付能力不仅能知足临床检测对精度和时效的严苛需求，尤其能为急诊、重症等时间敏感型诊疗提供关jian支持，助力临床决议与患者获益；同时，其高性价比优势进一步降低了应用门槛，为临床多chang景应用提供“用得起、用得好”的解决方案，推动精准医学普惠化生长。
FASTASeq 300 Dx也是继GenoCare 1600和GenoLab M Dx之后，壹定发生物获批的第三款基因测序仪。它的获批不仅再ci凸显了壹定发生物在基因测序手艺研发与临床应用转化上的综合实力，更富厚了企业临床产物矩阵，为院内诊断市chang拓展、医疗机构相助深化奠基了坚实基础。
为精准诊疗提供更富厚的手艺选择，为临床检测提供更适配的方案支持。壹定发生物将以更完善的产物和服务，一连赋能临床用户。壹定发生物也期待与更多相助同伴携手共进，以开放协作之态共筑工业生态，推动"手艺研发-临床应用-工业协同"深化，配合谱写中国精准医疗生长新篇章。